各县（市）、区卫生局（文卫局、社管局），市级医疗卫生单位：

       为加强医疗技术临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据国务院《医疗机构管理条例》及《宁波市医疗机构增设诊疗科目核准登记管理暂行规定》（甬卫发〔2006〕82号）要求，我局将制订有关医疗技术临床应用管理规范，实行准入管理。现将有关事宜通知如下：

       一、严格准入管理。各级各类医疗机构的诊疗活动必须在核准登记的诊疗科目范围内进行，已经列入法定准入的特殊医疗服务项目，在获得批准后方可开展；需要开展我市准入管理的医疗技术临床应用管理项目的（首批准入项目见附件），必须按规定程序审批；常规医疗服务项目要在人员、技术、设备、设施及其他辅助支持条件全部到位的情况下才能开展。

       二、完善准入程序。申请开展我市准入项目的医疗机构，且符合医疗技术临床应用管理规范的，按新增诊疗科目向主管卫生行政部门申请办理相应专业诊疗科目变更登记，经主管卫生行政部门核准后方可开展。办理程序如下：

       （一）受理。医疗机构应到主管卫生行政部门申请办理增设诊疗科目变更登记，按《宁波市医疗机构增设诊疗科目核准登记管理暂行规定》第五条规定提交相应材料。对明显不符合医疗机构自身功能定位或相关资质条件的，主管卫生行政部门可不予受理。

       （二）评价。被受理后，由主管卫生行政部门组织有关专家或委托相关学术团体专业委员会，依据相关技术管理规范对申请单位开展项目的临床应用能力进行评价，必要时可进行现场审核。

       （三）登记。对通过评价的医疗机构，由主管卫生行政部门办理医疗技术相应专业诊疗科目变更登记，在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其科目下准予登记的医疗技术。

       三、加强监督管理。各级卫生行政部门应严格依据医疗技术临床应用相关规定加强管理。医疗机构应按照医疗技术临床应用管理规范要求，提高技术应用质量和安全。同时，应当制定保障医疗技术临床应用的医疗质量和医疗安全的规章制度，建立技术档案，并定期进行安全性、应用效果和合理使用情况评估。

       一旦发现医疗技术临床应用质量得不到保障、医疗安全存在隐患的，卫生行政部门要坚决取消开展此项技术的资格。对未经批准擅自开展医疗技术临床应用项目的医疗机构，要按照《医疗机构管理条例》有关规定进行处罚。

       四、拟开展及已开展我市首批准入管理项目的医疗机构，均应于本通知施行后的1个月内，根据有关医疗技术临床应用管理规范，符合条件的向主管卫生行政部门申请办理相应专业诊疗科目变更登记。逾期未提出申请或主管卫生行政部门经审核不予登记的，应停止开展此项技术。

       如上级卫生行政部门出台有关医疗技术临床应用管理规定的，则从其规定。

    附件：1.细胞因子活化杀伤细胞、树突状细胞临床应用技术管理规范（试行）

    2.白内障超声乳化技术管理规范（试行）

    3.血液透析技术管理规范（试行）

    4.医用高压氧治疗技术管理规范（试行）

                           二○○七年九月六日

附件1

细胞因子活化杀伤细胞、树突状细胞

临床应用技术管理规范（试行）

为加强和规范对细胞因子活化杀伤细胞（下称CIK细胞）、树突状细胞（下称DC细胞）的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》及《宁波市医疗机构增设诊疗科目核准登记管理暂行规定》（甬卫发〔2006〕82号）有关要求，结合本市实际，制定本规范。

本规范所称CIK、DC细胞临床应用技术是指应用血细胞分离机单采患者外周血单个核细胞，在多种细胞因子作用下诱导出具有高效的细胞毒活性的效应细胞，通过静脉输注或将收获的浓缩CIK、DC细胞直接注入病灶部位，也可通过介入方法等诱导细胞凋亡来杀伤肿瘤细胞的技术。

一、医疗机构基本要求

（一）三级乙等以上医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。

（二）应具备的诊疗科目有内科：消化内科专业、呼吸内科专业、心血管内科专业、肾病学专业、血液内科专业、内分泌专业、免疫学专业，ICU；感染性疾病科；外科：头颈外科专业、胸外科专业、骨科专业、泌尿外科专业、普通外科专业；肿瘤科；医学检验科；病理科；医学影像科—CT、MRI、ECT、X线、B超；消毒供应室，设备科。

（三）设施设备要求

清洁级工作间（小型GMP）通过检测及定期检测合格。细胞培养设备：大型离心机、流式细胞仪、深低温冰箱、倒置显微镜、酶标仪、消毒设备等。有条件的最好具备全血细胞自动分离机。

二、人员基本要求

1.工作人员应以博士、硕士为主，要求既有良好的临床经验又有良好的实验室工作基础。

2.取得临床类别执业证书，执业范围为内科。

3.有5年以上肿瘤免疫学研究工作经历，发表学术论文10篇以上，在实践中能够处理临床和细胞制备的应用和质检等问题，有相关的研究项目，并具有开发新项目的能力。

三、临床应用基本规范和管理要求

（一）适应症：

适用于绝大多数的实体瘤和髓样白血病，各病种与手术与否无关。适应症：髓样白血病，恶性淋巴瘤（非T细胞型），恶性黑色素瘤、皮肤癌、口腔、鼻咽喉癌、乳腺癌、肺癌、食道癌、胃癌、大肠癌、小肠癌、肝癌、胰腺癌、子宫癌、卵巢癌、肾癌、膀胱癌、外部癌，不明原发灶的转移癌等。

（二）病例选择

1.心、肝、肺、肾、血液、中枢神经系统无严重的功能障碍。

2.非过敏性体质。

  3.非器官移植者。

        4.无传染病、肝炎、结核、艾滋病、梅毒等。

（三）CIK、DC细胞的制备

1.采集外周血，严格执行无菌操作。

2.细胞的培养要在达标的小型GMP工作间内进行。

3.要采用无菌无热原的一次性耗材。

4.采用国内外认可的可靠的细胞因子和培养基。

5.在培养开始时，过程中，输注前按人体细胞研究和制剂质量控制技术指导原则，进行安全性检测，尤其是防止细菌污染的检测。

6.培养时间依淋巴细胞的扩增状况而定。

（四）治疗及疗效的判定

1.在制备前有时需进行外周血动员，2-4次。

2.输注前与患方签写知情同意书。

3.一般每个治疗周期为4周，每周2次，同时输注白介素2，50-100万^u，或辅以其它抗肿瘤免疫药物，一年进行一次治疗，至少连续2-3年，肿瘤复发的可以不限次数和时间进行多次治疗。

4.疗效判定方法：

（1）病人生存时间的统计分析。

（2）肿瘤的变化，按RECIST标准分析。

（3）肿瘤标志物的水平变化。

（4）病人自觉症状、生活质量的改善等。

附件2

白内障超声乳化技术管理规范（试行）

为加强对白内障超声乳化技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》及《宁波市医疗机构增设诊疗科目核准登记管理暂行规定》（甬卫发〔2006〕82号）有关要求，结合本市实际，制定本规范。

本规范所称白内障超声乳化技术是指通过显微外科手术技术，运用超声乳化仪等相关设备，将患者晶状体乳化吸除及植入人工晶状体的技术。

一、医疗机构基本要求

（一）二级甲等以上医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。

（二）应具有眼科专用床位，每年完成内眼手术100例以上。

（三）应具有临床检验、放射、急诊和心电图等相关科室。

（四）眼科应配备裂隙灯、相应眼底检查设备、眼科专用A超和B超、角膜曲率计、眼压计等仪器设备。

（五）手术室设施设备要求

1.具有眼科专用手术室，配备相关的抢救设备，布局符合要求。

2.手术室洁净标准应符合卫生部颁布的《消毒隔离技术规范》。

3.手术室应配备超声乳化仪等乳化晶状体的设备和手柄、符合内眼手术标准的配置助手镜的眼科手术显微镜、白内障超声乳化专用器械和快速消毒锅。

二、人员基本要求

（一）白内障超声乳化手术主刀医师资质要求

1.取得《医师执业证书》，执业范围为眼耳鼻咽喉科专业。

2.具有主治医师以上专业技术职务任职资格。

3.独立完成300例白内障超声乳化手术或符合以下两项要求：

（1）有7年以上眼科临床诊疗工作经历，有相应显微手术操作经验，近2年年均内眼手术50例以上；

（2）在有临床经验医师（已独立完成300例白内障超声乳化手术者）台上指导下，完成至少50例超声乳化手术。

（二）其他相关岗位人员应具备的资质要求

1.手术室护士应具有2年以上普通手术室工作经验。

2.验光师应经过视光专业培训并考核合格。

三、临床应用基本规范和管理要求

（一）收治基本标准

1.手术适应证

当患者出现以下情况之一时，可行白内障超声乳化手术：

（1）患者因白内障导致视功能下降（视力下降、眩光等），并影响患者的生活；

（2）当晶状体的混浊明显妨碍眼后极部病变的诊治（如糖尿病眼底病变等）；

（3）晶状体本身病变已导致炎症反应；

（4）部分闭角性青光眼或药物难以控制的开角性青光眼。

2.手术禁忌证

当患者有以下情况之一时，禁行或慎行白内障超声乳化手术：

（1）患者无手术治疗的愿望；

（2）通过戴镜等视力矫治方法可以改善视功能而满足患者的需求；

（3）超声乳化手术可能无法改善视功能；

（4）患者的生活质量尚未明显受到影响；

（5）患者因同时伴有严重的全身（如慢性阻塞性肺疾患，近期发生心肌梗塞，频繁的内脏绞痛，控制不佳的糖尿病，控制不佳的高血压等）或眼局部病理状况而影响超声乳化手术的安全进行；

（6）患者或监护人未签署正式的手术同意书和告知书；

（7）无法安排可靠的术后处理事项。

（二）技术实施的基本程序

做好术前检查、诊断和评估。

（三）技术应用的质量要求

除特殊情况，双眼不宜同时行白内障超声乳化手术，以防止双眼同时发生内眼感染的可能。

（四）相关的卫生学要求

1.所有白内障超声乳化器械、敷料、人工晶状体等都应处于灭菌状态。为达到卫生学要求，应一人一用一灭菌。

2.手术器械首选高压蒸气消毒；也可用环氧乙烷气体消毒，但应待消毒气体蒸发干净才能使用。浸泡器械用的消毒液对眼内组织有毒性作用。

3.严禁手术消毒草率，器械违规使用以及非卫技人员的介入。

附件3

血液透析技术管理规范（试行）

为加强对血液透析技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》及《宁波市医疗机构增设诊疗科目核准登记管理暂行规定》（甬卫发〔2006〕82号）有关要求，结合本市实际，制定本规范。

本规范所称的技术是指血液透析技术。

一、医疗机构基本要求

（一）二级甲等以上医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。

（二）具备内科肾脏病专业诊疗科目，肾脏病区床位数10张以上，开设肾脏病专科门诊。

（三）血透室空间和设施设备的要求：

1.血透室空间要求

（1）血透室选址、设计合理，周围无污染源，符合设置卫生学要求。

（2）血液透析室内应划分清洁区、半污染区、污染区，三区无交叉。

（3）血液透析室应具有：

污染区：患者候诊室、患者更衣室、血透治疗室、洗涤消毒室、复用室。

半污染区：治疗室。

清洁区：工作人员更衣室、工作人员休息室、水处理室、清洁库房、医务人员办公室。

（4）血液透析室内的地面、墙面应光洁、平整，便于清洁和消毒。

（5）HBV、HCV阳性者的血透患者应与一般血透患者分开或有严格的隔离措施，防止交叉感染。

2.血透室设施设备的要求

（1）透析机

①血透室使用的透析机应具有国家食品药品监督管理局颁发的注册证书。

②透析机应当在设备规定的环境下（温度、湿度、电压、供水压力等）使用，按照设备使用手册要求进行操作。

（2）水处理设备

①血透室使用的水处理设备生产厂商应具有国家食品药品监督管理局颁发的注册证书。

②水处理设备应当在设备规定的环境下（温度、湿度、电压、供水压力、供水量等）使用，以保证机器正常运行、供应充足的反渗水。

③血透室水处理系统应包括下列主要设备：

前处理：沉淀物过滤器、活性炭吸附、软化等；

主处理：单级或多级反渗透、去离子等；

后处理：微滤器、超滤器等。

（3）透析用水

透析用水参照AAMI对透析用水的要求。

（4）透析液

①透析液应由浓缩透析液（或透析粉剂）加符合质控标准的透析用水配制。

②购买的浓缩透析液和透析粉剂，应具有国家有关部门颁发的注册证、生产许可证或经营许可证、卫生许可证。

（5）透析消耗品（透析器、透析管路、内瘘穿刺针）、消毒药剂：

血透室使用的透析消耗品（透析器、透析管路、内瘘穿刺针）和消毒药剂应具有国家有关部门颁发的注册证、生产许可证或经营许可证、卫生许可证。

二、人员基本要求

（一）血透室须有内科专业副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师专管负责。

（二）从事血透工作的医师、护士和工程技术人员应经过相关专业系统培训。

（三）血透室的工勤人员需经过适当的培训，并记录培训资料档案。医疗机构血透室负责人对血透室工勤人员的培训和资格负责。

三、临床应用基本规范和管理要求

各医疗机构开设的血透室应严格执行血透室规章制度和相关技术应用规范。

（一）血液透析收治标准

尿毒症病人一般在肾小球滤过率（GFR）降至10ml/min左右时即应开始进行血液透析，糖尿病人宜适当提早，当GFR小于15ml/min时开始透析。

（二）血液透析治疗的基本程序

各级医疗机构开设的血透室在对患者进行血透治疗时，应遵循医疗护理常规，符合消毒隔离规范基本要求，并严格执行有关血液透析实施的基本程序。

（三）血液透析治疗的质量要求

1.血液透析规范操作：血液透析治疗应严格遵循医疗卫生法律、法规、部门规章和诊疗护理规范、常规。

2.每周血透次数为2～3次。一般患者原则上每周2次血透，部分患者因病情需要增加为每周3次者，应在病史中做相应的分析和记录。

3.每次血透时间为4～5小时。

4.透析充分性应达到相关质控标准。

（四）血液透析相关的卫生学要求

1.工作人员卫生学要求：

（1）从事血液透析工作人员应严格贯彻执行卫生部《医院感染管理规范（试行）》、《消毒管理办法》和《消毒技术规范》等有关规范的要求。

（2）工作人员操作时都要戴好手套、口罩；有条件的单位，工作人员应使用个人防护装置，如围裙、口罩和眼罩。

（3）工作人员有可能接触血液时须戴手套、勤洗手，尤其是在病人上、下机时工作人员须换手套。

（4）血透室工作人员应做到相对稳定，工作人员上岗前及以后每六个月进行一次定期体检（乙型肝炎与丙型肝炎感染指标）。对HBV阴性的人员应接种乙型肝炎疫苗进行免疫保护。

（5）处于肝炎或其他血源性传染病传染期的工作人员，应避免直接从事血透室医疗护理工作；怀孕、哺乳期工作人员应暂时调离血透室工作。

2.患者卫生学要求

（1）血透患者常规透析前应作HBV、HCV血清学检测和抗-HIV检测；透析期间应定期每六个月对透析患者复查HBV、HCV血清学检测和抗-HIV检测、检测肝功能(ALT/AST)。

HBV阴性的血透患者应接种乙型肝炎疫苗进行免疫保护。

对HBV、HCV阳性者的血透患者应与一般血透患者分开或有严格的隔离措施，防止交叉感染。

（2）避免透析病人之间共用物品。静脉压测量器、静脉压传感器等应一次性使用。

（3）血透中心仪器清洗和可重复使用的设备要常规清洗、消毒。

3.透析器、透析管路的卫生学要求

各医疗机构透析室应严格执行《血液透析器复用操作规范》（卫医发〔2005〕330号）以及相关质控标准。

4.其他

血透室一次性医疗废弃物应按照《医疗废物管理条例》和卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等有关规定处理。血透室所有医疗污水均应严格消毒，符合国家《医院污水排放标准》后方可排放。

附件4

医用高压氧治疗技术管理规范（试行）

为加强对高压氧治疗技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》及《宁波市医疗机构增设诊疗科目核准登记管理暂行规定》（甬卫发〔2006〕82号）有关要求，结合本市高压氧治疗技术应用的实际情况，制定本规范。

本规范所称的医用高压氧治疗技术属高压氧医学系氧疗范畴，是一个对安全管理有特殊要求的综合性、边缘性专项技术。医用高压氧舱(以下简称氧舱)技术临床应用包括氧舱内疾病治疗、氧舱内康复治疗、氧舱内手术、氧舱内抢救、特种气压环境损伤治疗及氧舱的安全管理。

一、医疗机构基本要求

（一）二级以上医院或核定床位总数100张以上具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。

（二）氧舱的购置需选用有氧舱制造资质的厂家，氧舱安装完毕后，应取得浙江省质量技术监督局颁发的《医用氧舱使用证》。

（三）氧舱场地设置要求

1.氧舱及周围环境应符合消防要求，远离居民住宅、办公等人群集聚区域以及电力部门设置的配电区，以及易燃易爆物品区域；

2.氧舱治疗区应设置候诊室、医生诊断办公室、病人更衣室、安检室、氧舱治疗室、盥洗室、卫生间等。候诊室应和氧舱治疗区域隔离。设置消毒洗刷区域，盥洗室内应设置小型热水器。

3.氧舱治疗区必须在明显位置设立醒目的“严禁火种”等禁令标志和病人须知，并明确病人就诊流程。

4.氧舱病人更衣室应根据治疗人数和性别设置足够的更衣橱柜和座椅，并统一编号与氧舱座位号相对应。

5.氧舱治疗区应设置必要的抢救药品和器械（吸引器、拉舌钳、开口器等）。应建立以下记录本：医用氧舱操舱交接班记录本、医用氧舱故障维修记录本、急救药品使用交接班记录本、危重病人抢救记录本、各种仪器仪表校验记录本等。

二、人员基本要求

（一）氧舱应配备医师、护士和工程技术人员。

（二）专职工作人员按浙江省高压氧医疗质量控制中心于2006年6月编印的《医用高压氧舱安全管理》中配备参考标准执行，有病房、教学、科研等任务可按需要增加人员配备。

（三）从事氧舱工作的医护人员必须经卫生部指定的机构培训考核取得《医用高压氧专业上岗合格证》后方可上岗操作，工程技术人员必须经国家质量技术监督局认可的机构培训考核取得资格证后方可上岗工作。

（三）氧舱技术负责人应具有中级以上专业技术职务任职资格。

三、临床应用基本规范和管理要求

（一）严格掌握高压氧治疗的适应证和禁忌证，合理开展此项技术，具体参照卫生部上海高压氧岗位培训教材《高压氧治疗基础与临床》(上海科学技术出版社，2005、6第一版) 。

（二）规范实施高压氧治疗操作，具体参照浙江省高压氧医疗质量控制中心于2006年6月编印的《医用高压氧舱安全管理》。

（三）医院有关管理部门应加强对氧舱科室的安全管理：

（1）对氧舱日常安全管理和治疗质量进行定期评估；

（2）督促氧舱完成每年的强检任务；

（3）督促氧舱做好设备、设施的保养、维修和定期的检验任务；

（4）督促氧舱做好每年1—2次的“医用高压氧治疗紧急情况处理”应急预案的演练；

（5）督促氧舱做好配合质量技术监督部门和浙江省医用高压氧医疗质量控制中心组织的检查，督促整改意见的落实，并及时向有关部门汇报整改结果。