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宁波市第二医院在省内率先通过医疗器械临床试验机构备案
信息来源:市第二医院 发布时间:2018-05-11 信息作者:
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自今年1月1日起,国家药品食品监督管理总局(CFDA)启动医疗器械临床试验机构备案工作。日前,宁波市第二医院成功备案为医疗器械临床试验机构,当时全国仅有41家医疗机构成功备案,浙江省内仅宁波二院一家。

申请注册的医疗器械需要在相应的临床环境中进行试用或者验证,进而评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性,这一工作应由获得医疗器械临床试验资格的医疗机构具体完成。去年11月,CFDA发布《关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知》,并出台《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,明确规定了医疗机构备案应具备的机构、人员等软硬件条件及备案程序,旨在深入推进医疗器械审评审批制度改革,规范医疗器械临床试验过程。根据新规要求,自2019年1月1日起,医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构,按照有关要求开展临床试验。

宁波市第二医院2013年获得药物临床试验资质,2014年5月,医院检验科启动首例医疗器械临床试验。相关工作开展近四年来,共开展近30例医疗器械的临床试验,涵盖心内科、骨科、血管外科、烧伤科、肾内科、耳鼻喉科、人工肝科、检验科、干细胞实验室等十余个专业领域,在医疗器械临床试验工作上积累了丰富经验,也使得医院成为省内首个通过CFDA资质备案的医疗机构。

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