近日，中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）药物临床研究中心获悉，该院Ⅰ期/BE病房承接的首个仿制药生物等效性试验药物“盐酸二甲双胍缓释片”已于今年7月成功获得国家药品监督管理局的生产批件。这意味着国科大华美医院参与的药物临床试验得到了国家药品监督管理局药品审评中心的认可。这也是该院乃至我市在国产仿制药生物等效性试验方面取得的又一突破性进展，填补了我市医疗机构成功助力国产仿制药研发的空白。

生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验，试验对象为健康志愿者。我国目前开展的仿制药生物等效性试验一般是指国产仿制药和进口原研药之间的生物等效性比较，若试验结果等效则意味着该仿制药与原研药具有等同的药效。

国科大华美医院药物临床研究中心成立于2017年初，拥有目前市内唯一可以开展生物等效性试验的Ⅰ期/BE病房，开放床位36张。中心拥有独立生物样本室、药物储藏室、体格筛查室、集中采血室、抢救室等，配备有必要的试验设备。药物临床研究中心拥有磨合严谨的工作团队，建立有完善的管理制度和标准操作规程，能在项目启动前对研究方案进行认真梳理和细致解读，多次实操演练，不断改进操作，以确保受试者个人权益得到保障，同时保证开展的药物临床试验具备科学性、真实性和规范性。自2017年成立以来，药物临床研究中心共承接生物等效性试验项目13个，其中已完成10项、在研3项，总筛查人数达1129人次，入组321人次；先后有3个项目接受并通过了国家药品监督管理局药品审评中心的现场核查。

此次Ⅰ期/BE病房承接的首个仿制药生物等效性试验药物获批生产，对于未来国科大华美医院药物临床研究中心更多更好地开展生物等效性试验项目，完善药物临床试验公共技术支撑平台建设具有重大意义，将有助于提升我市开展早期药物临床研究的水平和能力，在提高我国仿制药质量疗效、助力生物医药产业升级、推进药品生产领域供给侧结构性改革等方面发挥更大的积极作用。