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    浙江省审批涉水产品卫生行政许可的具体资料要求
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  • 时间:2024-07-19 10:32
  • 来源:宁波市疾病预防控制中心
  • 来源:宁波市疾控中心
  • 一、申请资料应当符合下列要求:

    (一)初次申报先提供一本完整的申请资料,申请资料采用标准A4纸打印,需包括封面和目录,所附资料需有页码。申请资料须齐全,若不齐全则需企业补全资料以后再递交。

    (二)封面内容包括标题(涉及饮用水卫生安全产品申报资料或延续申报资料)、产品名称、申报企业和生产企业名称。

    (三)页码需按目录顺序在申请资料上用铅笔标注页码,正面标注在右上角,反面标注在左上角,页码按自然数顺序标注,不得重复或跳漏编。

    (四)申报资料填写内容完整、清楚,不得涂改,发票等小于A4纸的材料必须粘贴在A4纸上。除检验报告及官方证明文件原件外,申报资料原件应逐页加盖申报单位公章(委托加工的需加盖生产企业公章)。所附的外文资料应有规范的中文译文,产品的材料及配方中英文成份名称以及外国地址等可除外。

    (五)涉及饮用水卫生安全产品申报资料目录

     序号        内    容                                  页号

    1.浙江省涉水产品卫生许可申请表(或延续许可申请表)   1 

    2.委托书(非法人办理需提供)                         5

    3.浙江省涉水产品企业生产能力审核申请表               6

    4.产品材料及配方                                     7

    5.生产工艺流程简述及简图                               

    6.产品标签、铭牌

    7.产品说明书

    8.申报产品的彩色照片(含铭牌)

    9.生产设备和检验设备清单

    10.产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料卫生安全合格证明

    11.厂区总平面图、生产车间、检验室平面图

    12.申报产品企业标准

    13.工商营业执照复印件及法定代表人身份证复印件

    14.生产场所房屋所有权证明(或租赁证明)复印件

    15.商标使用证明复印件

    16.委托生产的,应提供委托合同

    17.申报产品的生产企业现场照片(企业招牌、生产车间、实验室、原材料、成品仓库、主要生产设备及检验设备等)

    18.检验制度

    19.从业人员健康证(管材管件、蓄水容器等除外)

    20.技术监督部门出具的产品理化质量性能检验报告(滤芯及部分水质处理器除外)

    21.系列产品现场确认表(水质处理器类申报系列产品需提供)

    22.现场审核意见

    23.卫生监督机构采封样的产品样品采样单,检验受理通知书,如企业自行封样的,需提供《采样真实性与合规性承诺书》和《省级涉及饮用水卫生安全产品检验样品采样单》

    24.产品卫生安全检验报告,功能性检验报告(滤芯及水质处理器类需提供)

    二、申请资料具体要求:

    (一)浙江省涉水产品卫生许可申请表(或延续许可申请表) 

    “浙江省涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表”和“浙江省涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可延续申请表”中申请单位和生产企业名称应填写工商行政部门依法登记的名称,产品技术信息中产品说明、主要成分或部件、使用范围和注意事项可参照产品技术信息样张内容填写,须简明扼要,并与申报资料相符。

    (二)委托书(非法人办理需提供)

    (三)浙江省涉水产品企业生产能力审核申请表

    内容需填写齐全,所附资料按需打钩。

    (四)产品材料及配方

    按产品类别,产品材料及配方的内容应当符合下列要求:

    1.管材和管件:

    (1)材料成份(化学名及成份比例,主要原料质量等级)、生产厂家;

    (2)类型及规格;

    (3)适用范围(供水类型);

    (4) 材料的使用年限;

    (5)注意事项(最高压力不超过**MPa)。

    2.蓄水容器(如水箱等):

    (1)材料成份(化学名及成份比例)、生产厂家;

    (2)防护材料成份(化学名及成份比例);

    (3)使用范围;

    (4)板块、胶条、支架的材质及组装要求;

    (5)材料的使用年限;

    (6)注意事项(最高压力不超过**MPa)。

    3.饮水机、供水设备和水处理材料:

    (1)功能;

    (2)水流程图;

    (3)各主要处理单元与所用材料的名称、生产厂家、规格、用量、使用年限;

    (4)适用水质范围;

    (5)技术参数;

    (6)申报供水设备和饮水机许可的,提供产品结构图和并注明主要部件名称。

    4.水处理剂:

    (1)功能;

    (2)配方中主要成份(化学名及成份比例)、生产厂家;

    (3)适用范围;

    (4)有效期(消毒剂应提供稳定性试验报告)。

    5.国产反渗透净水器和国产纳滤净水器

    (1)功能;

    (2)水流程图;;

    (3)各主要处理单元与所用材料的名称(活性炭应写明活性炭的具体名称)、生产厂家、规格、用量、使用年限;

    (4)适用水质范围;

    (5)额定总净水量、净水流量和工作压力(反渗透处理装置应写明进水压力)。

    (6)产品结构图并注明主要部件名称。

    (五)生产工艺流程简述及简图

    用文字简述生产工艺流程,并附工艺流程简图。

    (六)产品标签或铭牌(延续产品提供市售包装)

    1.产品名称;

    2.型号、规格;

    3.生产企业名称、地址、邮编、联系电话;委托生产的,还应标明被委托生产企业名称、地址;

    4.产品执行标准号;

    5.产品卫生许可批准文号;

    6.生产日期或生产批号;

    7.根据产品特点,标明主要质量指标及主要技术参数。如水质处理器铭牌上应标明净水流量、额定总净水量、工作压力;如饮水机铭牌上应标明制冷功率、制热功率;化学处理剂应标明主要成份、净重、有效期;管材、管件、蓄水容器应标明规格;水处理部件应标明技术特性。内容无法完全在标签和铭牌上标识的,可将有关内容在说明书中标明。

    (七)产品说明书(延续产品提供市售说明书)

    应当符合下列要求:除应当标示执行标准、产品功能、型号、规格、主要成份或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数、申报单位和实际生产企业联系方式与地址外。还应当标示下列参数:

    1.供水设备、饮水机:设备功率、供水量;

    2. 化学处理剂:最大安全投加量及单体残留量;

    3. 水处理材料:净水效果;

    4. 水质处理器:净水流量、工作压力和额定总净水量;并写明进出水水质要求;滤料和膜组件的使用寿命、清洗和保存方法等。

    (八)产品样品与彩色照片

    1.提供的照片应与送检产品一致;

    2.管材、管件应提供样品片段,并有相应商标、规格、生产日期、企业名称、执行标准、卫生许可批件(预留)等标识;

    3.蓄水容器、供水设备、止水材料、饮水机、水质处理器、水处理部件应提供整机、铭牌、各主要单元产品的照片;

    4.化学处理剂和散装的水处理材料应提供用250ml透明玻璃瓶盛装(有避光等特殊要求的除外)的样品,玻璃瓶上有产品名称、生产单位、生产日期的标签。

    (九)生产设备和检验设备清单

    生产设备和检测设备清单需分开,并注明设备的购买时间,设备生产厂家、型号、台数、用途、检验设备填写检验项目。

    检验项目应按照企业标准中产品出厂的检测项目(不应少于国家标准)配备相应的检测设备,部分项目可委托检测,但须提供委托检测协议。

    (十)产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料卫生安全合格证明

    涉水产品部件(原材料)的卫生安全合格证明由申请企业或供货商提供均可。

    1.管材、管件类需做原材料(如粒料、色母粒等)的卫生安全检验,应提供由申报产品的生产企业亲自送检的检验报告原件(不需卫生监督机构进行采封样);

    2.水质处理器、饮水机类需提供各与水接触部件或组件卫生安全证明,即由申报产品的生产企业亲自送检的检验报告原件或卫生许可批件复印件(并附采购证明);

    3.以不锈钢、铜等为原材料的涉水产品,不需要进行原材料的卫生安全检测。但需有具有计量认证资格第三方机构(如技术监督部门等,但不包括原材料的供应商或生产厂家)出具的理化性能检测报告(材质证明)及原材料的采购证明。

    (十一)厂区总平面图、生产车间、实验室平面图

    1.厂区总平面图应标明生产车间、检验室、原料仓库、成品仓库、办公室的方位。

    2.生产车间平面图应标明更衣室的方位(饮水机、净水器企业需提供),生产设备的摆放位置及台数,并标注生产车间的长宽尺寸。

    3.实验室平面图应标明检验仪器摆放位置,微生物实验室应标明更衣室及缓冲道的方位(饮水机、净水器企业需提供),并标注长宽尺寸。

    (十二)企业标准(标准中应有符合要求的卫生指标)

    如国家或行业标准中与生活饮用水相关产品卫生指标,已要求按卫生部《生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范》(2001)或《生活饮用水化学处理剂卫生安全评价规范》(2001)等卫生规范执行,可按国家或行业标准,但需提供采用该标准的备案或证明文件并附标准复印件;如国家或行业标准中未将上述要求写入,则需制定企业标准将上述要求纳入标准中。

    延续许可的企业标准或执行标准必须经技术监督局备案。

    (十三)工商营业执照复印件及法定代表人身份证复印件(申请单位和实际生产企业均需提供)

    (十四)生产场所房屋所有权证明(或租赁证明)复印件

    若是租赁的,需提供租方所有权证明(房产证)复印件。租赁期不少于四年(从批件批准之日起)。房产证上的地址必须与申请表中的企业实际生产地址相一致。

    (十五)提供商标使用证明文件复印件

      需提供申报产品品牌相同的注册申请受理通知书或商标注册证复印件。商标必须是中文、拼音或英文,不建议使用图案。

    (十六)委托合同

    委托生产的,应提供委托合同,委托合同应注明详细的委托事项和时间,委托时限一般不少于4年。

    (十七)申报产品的生产企业现场照片

    照片应包含企业招牌、生产车间、原材料、成品仓库、实验室(理化、微生物)、主要生产设备及检验设备等。彩色打印,一张A4纸上放置3至4张照片,并文字说明照片内容。

    (十八)检验制度

    (十九)从业人员健康证(管材管件、蓄水容器等除外)

    (二十)技术监督部门出具的产品理化质量性能检验报告(申报之日为限一年内出具的,由企业自行送检,滤芯及部分水质处理器可不提供)。

    (二十一)系列产品现场确认表(水质处理器类申报系列产品需提供)

         需经卫健部门按确认表内容核对系列产品后确认签名。

    (二十二)现场审核意见

    现场审核通过后,由卫健部门出具的涉水产品生产能力现场审核表。

    (二十三)卫生健康部门采封样的产品样品采样单,检验受理通知书

    如企业自行封样的,需提供《采样真实性与合规性承诺书》和《省级涉及饮用水卫生安全产品检验样品采样单》

    (二十四)产品卫生安全检验报告,功能性检验报告(滤芯及水质处理器类需提供)